Startup aus der Schweiz unterstützt Medizintechnikfirmen beim Qualitätsmanagement

Regulatorische Fragen und Qualitätsmanagement in der Medizintechnik? Klingt zunächst nicht wirklich nach einem spannenden Thema.

Das Thema ist jedoch interessanter und vielfältiger, als man erstmal glauben mag. Deswegen gibt es immer mehr Startups, die sich mit dem Thema Qualitätsmanagement in der Medizintechnik beschäftigen und diesbezüglich Beratungsdienstleistungen anbieten.

Ein solches Unternehmen ist die QDC-Beratung aus der Schweiz.

In diesem Beitrag wollen wir auf die gängigen Probleme von Medizintechnik Firmen eingehen und berichten, wie Firmen wie die QDC-Beratung beim Qualitätsmanagement unterstützen können. 

Gängige Probleme von Medizintechnikfirmen

Die Medizintechnik-Branche ist eine alteingesessene Branche. Ähnlich wie in anderen technischen Branchen ist die Digitalisierung hier noch nicht wirklich angekommen.

Sperrige Ordner voller Papierdokumente, Komplexe und in die Länge gezogene Freigabeprozesse von Dokumenten oder unnötige Duplikate sind nur einige der Probleme, die Medizintechnik-Firmen im Bereich Qualitätsmanagement haben.

Ein weiteres gängiges Problem ist die mangelnde Compliance, denn die mangelnde Einhaltung von regulatorischen Anforderungen kann ernsthafte Probleme für Medizintechnikfirmen mitbringen. Medizintechnikfirmen müssen nämlich sicherstellen, dass sie die einschlägigen Vorschriften einhalten, um die Sicherheit und Wirksamkeit ihrer Produkte zu gewährleisten.

Weiterhin stellt die Risikobewertung ein häufiges Problem dar. Die Bewertung von Risiken im Zusammenhang mit medizinischen Geräten ist ein wichtiger Bestandteil des Qualitätsmanagements. Schwierigkeiten bei der Risikobewertung können dazu führen, dass potenzielle Risiken übersehen oder falsch bewertet werden.

Auch bei Qualitätsmanagementsystemen tun sich Unternehmen aus der Medizintechnik noch schwer, denn häufig sieht man eine fehlende Integration von Prozessen. Das Qualitätsmanagementsystem sollte nämlich nahtlos in alle Geschäftsprozesse integriert sein. Wenn dies nicht der Fall ist, können Abweichungen und Inkonsistenzen auftreten, die zu Problemen führen können.

Wie können Beratungsunternehmen bei diesen Problemen helfen?

Beratungsfirmen können bei vielen der oben genannten Probleme weiterhelfen. Beim Dokumentenmanagement können diese prüfen, welche Dokumente noch fehlen, oder das Unternehmen kann Tipps geben, wie die Kunden auf das Erstellen unnötiger Dokumente verzichten und Redundanzen vermeiden können.

Gute Beratungsunternehmen helfen auch dabei, fehlerhafte und suboptimale Dokumente zu identifizieren, die Medizintechnikfirmen nachbessern sollten, um Risiken bezüglich Audits und Zulassung zu minimieren.

Auch bei Compliance Themen kann ein Beratungsunternehmen unterstützen.

Vor allem die Komplexität der MDR zwingt kleine Hersteller, vor dem Inverkehrbringen eines Medizinprodukts externe Beratung hinzuzuziehen. Erfahrene Berater setzen gemeinsam mit dem Unternehmen eine regulatorische Strategie fest und wissen diesbezüglich, was es braucht, um auch die wiederkehrenden Aufwände einer Post-Market Surveillance (PMS) perfekt in das Unternehmen zu integrieren.

Ein gutes Beratungsunternehmen weiß zudem, was Medizintechnikfirmen effektiv für eine Zulassung brauchen und wo vielleicht oft zu viel investiert wird.

Fazit

Beim Thema Qualitätsmanagement haben viele Medizintechnikfirmen immer noch großen Nachholbedarf. Kein Wunder, denn vor allem beim Compliance kann das Thema schnell sehr komplex werden.

Qualifizierte Beratungsunternehmen wie die QDC-Beratung können hier unterstützen und dazu beitragen, die Effektivität und Effizienz des Qualitätsmanagementsystems zu verbessern und das Risiko von Compliance-Problemen zu reduzieren.