Clinical-Evaluation Report
Die Erstellung von klinischen Bewertungen (Clinical Evaluation Reports) nach MEDDEV 2.7.1 ist eine herausfordernde Aufgabe für Medizinproduktehersteller jeder Klasse. Die stetig steigenden – und immer strenger kontrollierten – Anforderungen aus der Richtlinie 93/43/EWG, den nationalen Gesetzen und der MEDDEV-Guidline bereiten Herstellern beim Nachweis der Konformität zunehmend Bauchschmerzen. Und auch bei der Aufrechterhaltung des Konformitätsnachweises ist die regelmäßige Aktualisierung der klinischen Bewertung unabdingbar.
Ein Teil der Bauchschmerzen ist durch die Qualifikation der Autoren bedingt, die der Hersteller nachweisen und die Auswahl der Autoren begründen muss. Viele Hersteller haben diese qualifizierten Autoren nicht selbst an Board und müssen daher auf externe Unterstützung zurückgreifen. Die Suche nach den klinischen Experten ist nicht immer einfach. Sie wird durch mangelnde Transparenz im Markt erschwert.
Clinical-Evaluation.Report soll Abhilfe schaffen und sowohl Autoren als auch Herstellern eine Möglichkeit der offenen und transparenten Zusammenarbeit ermöglichen. Klinische Fachexperten, Medical Writer, Regulatory Affairs Spezialisten, Literaturrecherche-Profis und Medizinprodukte-Gutachter können sich als qualifizierte Autoren registrieren. Sie erhalten über die Plattform Projekte, die – je nach Auftrage – alleine oder im Team bearbeitet werden können. Autoren können somit auf einer Plattform abwechslungsreiche Aufträge akquirieren und mit jedem Projekt ihre Reputation für die Erstellung von Clinical Evaluation Reports aufbauen. Clinical-Evaluation.Report ermöglicht es sowohl freiberuflichen Autoren, also auch Autoren, die bei Dienstleistern arbeiten Profile anzulegen und über die Plattform Projektaufträge zu bekommen.
Hersteller haben die Möglichkeit, die Suche nach qualifizierten Autoren auf eine einzige Plattform zu beschränken und somit den Suchprozess deutlich zu vereinfachen. Nicht nur für einzelne Autoren, sondern auch für qualifizierte Teams.
Sowohl die Suche, als auch die Beauftragung und Bezahlung kann über die Plattform abgewickelt werden, so dass auch das Lieferantenmanagement vergleichsweise einfach bleibt.
